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重磅!中国首个“PEG小分子抗肿瘤药”正式启动临床

2019-01-01

     2019年1月14日,中国首个“PEG小分子抗肿瘤药”项目启动会圆满召开,这标志着首个国产PEG小分子抗肿瘤药临床试验正式启动。该项目,为实体肿瘤的治疗带来了新的希望。

临床试验目的

      主要目的:评价注射用聚乙二醇伊立替康对恶性实体肿瘤患者的安全性和耐受性;并确定其剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)。

       次要目的为:考察其在恶性实体肿瘤患者体内的药代动力学特性,并获取药代动力学参数;观察注射用聚乙二醇伊立替康的初步疗效,为后续临床试验推荐剂量和给药方式提供依据。

药物研发

       大多数小分子抗肿瘤药水溶性差、体内半衰期短、生物利用度低,经聚乙二醇(PEG)修饰后能显著改善药物的水溶性、延长体内半衰期,并通过增强的渗透和滞留效应提高对肿瘤组织的被动靶向作用。

       键凯科技作为开发公司,成功完成了国内首个小分子抗肿瘤药物研发,经PEG键合后提高了疗效、降低了毒副作用、增加了抗肿瘤谱以及减少了给药次数。

项目管理

       冠勤医药,作为一家专业提供药物研发项目管理服务的合同研究组织,提供了临床前申报注册和I期临床试验的项目管理。


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