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临床前研究项目管理服务

冠勤医药提供全流程的药物研发项目管理服务,围绕临床应用价值指导新药开发

  • 研发路径规划和评估

  • 新药成药性评价服务

  • 新药临床前研究设计&执行监管&风险管控

  • 全套IND申报资料的制作

  • 新药注册申报&政府事务

  • 进口药物注册申报



研发路径规划和评估
围绕临床应用价值指导新药开发
调研国内外同类药物研发情况,约访适应症领域临床专家,评估适应症获批可能性
新药成药性评价服务
以审评专家角度判断成药性,及时止损
审核试验方案设计,组织成药性评价会议,评价试验结果,综合判断成药性
新药临床前研究设计&执行监管&风险管控
确保研发过程的科学性
遴选性价比最高的中国药理毒理CRO
基于临床研究方案设计临床前研究
结合多年的实操经验,培训原始记录撰写要求,监督研究过程合规性
全套IND申报资料的制作
满足50号文要求IND申报临床研究文件制作
根据审评员阅读习惯,起草&修订&润色概要文件;
审核、修订药学、药效学、毒理学、药代动力学研究申报资料;
结合最新法规要求,设计临床研究实操文件
新药注册申报&政府事务
组织Pre-IND/NDA meeting;递交申报资料;跟进审评流程;陪同现场考核;回复发补意见
进口药物注册申报
评估进口资料完整性;整理&递交申报资料;跟进审评流程
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